og真人厅 GMP中药饮片附录_中药与中药_医药卫生_专业信息

日期:2021-02-06 02:11:19 浏览量: 140

中药汤剂(GMP附录)段新民2015-10-20 ???附录现场检查常见问题的内容概述一、中药,中药材,汤剂,中成药提取物,中药汤剂,“中药汤剂”,《南宋周Zhou氏》概述“武林老物件”:“车间”出售“元三生药,原药残片”的唱片,普通研究人员认为它是中药残片的来源。许多人认为,“任何感动的都是饮片”;药材经销商认为,只有经过复杂加工处理的成品才是饮片;在中药基本理论的指导下,选择,切割,加工中药材主要采用三大工艺制成某些规格的成品。《中国药典》定义:“煎剂是指加工过的中药材可以直接用于配制或制备的化合物”。中药饮片是《药品管理法》第100条,是指用于预防,治疗和诊断人类疾病,故意调节人体生理功能,规定适应症或功能适应症,用法和剂量的物质,包括中药药材,中草药饮片,中成药,化学原料及其制剂,抗生素,生化药物,放射性药物,血清,疫苗,血液制品和诊断药物。药物必须按照GMP生产。 《药品管理法》第九条:药品生产企业必须按照药品管理部门制定的GMP规范生产。 GMP附录药品生产质量管理规定2011年3月1日实施的药品生产质量管理规定药品生产质量管理标准(2010年修订)1无菌药品2原料3生物制品4血液制品5中药制剂?附录6中草药饮片7医用氧气8采样?二、中药饮片(GMP附录)中药附录有11章,56条,第1章,第2章,第3章,第4章,第5章,第6章,范围,原则,人员3 4 9第7章,第8章,第9章,第10章,第10章第1章确认和确认文件管理生产管理质量管理术语4 2 6 5 1工厂厂房和设施9设备3材料和产品10?与补充法规相比,新增了19条,修订了22条,保留了8条,引用或引用了附录5中的第7条。

?突出中草药生产经营特点,加强对高风险和关键环节的要求。第1章适用范围(3)第1条本附录适用于中草药的生产管理和质量控制的全过程。●第2条如果生产区域使用新鲜的中药材进行加工,则应按照本附录第三条民族医药应当参照本附录执行。生产区域应当使用新鲜的中药材进行切割和其他加工中药材的生产,质量控制,贮存,分配和运输。 [的原理(4)?第四条中草药的质量与中草药的质量和加工技术密切相关。应严格控制中草药的质量和加工技术;在加工过程中,储运应采取控制污染,防止变质,避免交叉的措施-污染,混乱和错误;生产直接口服中药汤剂时,应控制生产环境和产品微生物。煎剂质量:中药材质量+昆虫全过程“五防”,油脂,霉变,变色,风化,挥发,潮解,腐烂,粘着等。直接口服中草药片:“不煎煮,它们可以口服或直接冲泡”(中草药饮片第56条)微生物控制标准:指药用材料中的原粉制剂。细菌总数少于10000 cfu / g;霉菌和酵母的数量少于100 cfu / g;每克不得检出大肠杆菌。第五条中药材来源应符合标准,产地应相对稳定。原始植物(动物)姓氏,植物(动物)名称,拉丁文名称,药用部位,收获季节,起源和加工都是来源类别。

矿物药品,部落,矿石名称,岩石名称,主要成分?第六条中草药必须按照国家药品标准配制;如果未指定国家药品标准,则必须根据省,自治区,直辖市的食品药品监督管理部门制定。加工规范或批准标准。国家标准中国药典国家中草药加工规范?当地标准省中草药加工规范?如果没有国家或地方标准,公司应制定自己的工艺规程和质量标准,并在实施前报当地省级FDA批准(省标准)。 ?第七条中药饮片应按照品种,工艺规定生产。中药饮片的生产条件应与生产许可范围相适应,中药饮片的中间产品或成品不得再包装或更改包装标签。 ?工艺规程:按品种制定;格式和内容是否符合第43条的规定,请参阅“中药饮片GMP实施指南”?第三章人员(9)人员为核心,适当放松关键人员的条件,更加强调实践经验)第八条企业生产管理负责人应当具有药学专业的大专以上学历。或相关专业(或中级专业技术职称或执业药师),具有三年以上中药煎剂,药学或相关专业中专以上学历的生产和管理的实践经验,中药饮片生产管理经验;适当放宽生产管理负责人的要求(大专+三年;中专+八年),强调中草药的实践经验。

?第九条企业的质量管理负责人和质量授权人员应当具有药学或相关专业的大专以上学历(或者具有中级专业技术职称或者执业的药剂师资格),并且具有中国人的生产或者质量管理经验。超过5年的中药汤剂实践经验,包括至少一年的质量管理经验。适当放宽对质量管理负责人的要求(学院+五年质量管理经验),并强调中草药的实践经验。 ?第十条企业关键人员和质量保证,质量控制人员为企业专职人员。 GMP(2010)第20条:至少包括企业负责人,生产管理负责人,质量管理负责人和质量授权人员都强调不允许从事兼职工作。第十一条质量保证和质量控制人员应当具备中草药和中草药质量的实际控制能力,以及识别中草药和中草药真实性的能力。中药材的采购和验收应具有鉴别中药材真伪的能力QA,QC质量控制实际能力:生产过程+鉴定真伪品的实验室鉴定能力:性状(经验)基础识别+实践经验?第十二条从事中草药加工的经营者应具备中草药加工专业知识和实践技能;有毒的中药材及其他有特殊要求的生产经营者,应具有相关的专业知识和技能,并熟悉有关的劳动保护要求。有毒中药材:劳动保护直接口服中药饮片:D级清洁区?第十四条养护人员应当掌握中药材和中药材的贮藏和维护知识和技能。

影响中药质量的因素:内部因素:成分,水分,时间,自然因素:气温,湿度,包装,生物因素:微生物,昆虫,蚊子和人为因素:责任心,陌生的药物,方法不正确?第十五条负责培训管理。培训内容应包括中医专业知识,工作技能和药品GMP相关法规知识。培训管理:专人负责,培训计划,培训内容:中医专业知识,工作技能,GMP相关法律法规?第十六条进入生产区的人员应当换衣服,洗手;选择进入洁净区的工作服的材料,样式和穿着方法应符合一般规则的要求;从事对人体有毒有害的作业的人员,应当按规定穿戴防护用品,其专用工作服和其他操作人员的工作服应分别洗涤和分类,避免交叉污染。变更程序:脱鞋脱掉外套,洗手,换工作服。第四章工厂和设施(9)?设计中心思想,以防止污染,错误和混乱)第十七条生产区域应与居住区域严格分开第十八条工厂建筑物和设施应根据生产过程合理布置,并应进行与生产规模相适应的清洁,切割和焙烧操作。同一工厂内的生产作业应相互兼容,相邻工厂之间的生产作业不得互相干扰,合理的布局:人员与物流分开,人流顺畅,手术室一定不能成为其他作业渠道?第十九条口服直接饮片的粉碎,筛分,内包装及其他生产区域应符合规定。根据D级清洁区的要求,公司应根据产品的标准和特性在该区域采取适当的微生物监测措施。

?第二十条有毒中药的加工应当使用专用设施设备,并与其他汤剂生产区严格分开。产生的废物应进行处理并符合要求。严格将二十八种有毒中药材与专用工厂,设施和设备的生产区分开。废物应进行处理并符合环保要求。第二十一条厂房地板,墙壁和天花板的内表面应平整,易于清洁且不易掉落。滋生霉菌并不容易。应该有防止昆虫或其他动物进入的设施,杀鼠剂,杀虫剂,熏蒸剂等均不得对设备,材料和产品造成污染。第二十二条中药材的净选择应配备采摘工作台,工作台表面应平整,不易掉落。材料:公司决定,只要不容易产生掉落的物体,但不建议使用木制工作台。第二十三条中药饮片加工过程中产生热量和蒸汽的过程中,应提供通风,除烟,除湿,冷却的必要设施;应采用容易产生粉尘的选择,筛选,切割和粉碎等程序,以控制粉尘的传播并避免污染和交叉污染的有效措施,例如安装除尘设备和通风设施。有效处理热,湿气,烟雾和灰尘等污染因素。温度控制设施:空调,除湿机,排风扇,隔热墙,窗帘;监测设施:温度计和湿度计,温度和湿度监测系统;控制要求:规定的条件应符合第一药典的要求。仓库或专柜第二十四条仓库应有足够的空间,面积应与生产规模相适应。

中药材和中药饮片应分开存放;有毒中药材和有特殊要求的中药材,如中药材,中药材,应在专卖店内设置,并设有相应的防盗监测设施。 ?第二十五条仓库应配备适当的设施,并采取有效措施进行温度和湿度的监测,以确保中药材和中药饮片按规定条件贮存;应提供适当的设施来存储易闻,新鲜和活泼的中药材(例如专用仓库gmp中药饮片附录,冷藏设施)。 ?对存储空间,间距,环境和监视的要求仓库的基本要求:面积和空间与生产兼容;中药材与中药饮片分开存放;罂粟壳的药材(水煎剂)有毒,被存放在带有防盗和监控设施的特殊存储器中。第五章设备(3)第二十六条)根据中药材和中药饮片的不同特性以及加工工艺的需要,选择能够满足生产工艺要求的设备。第二十七条中药和中药。材料和中药饮片直接接触的设备,工具和容器应易于清洁和消毒,不易掉落,并且不会对中药饮片的质量产生负面影响。符合工艺和生产规模的要求;易于清洁,消毒和无害??用于生产中药汤​​剂的水至少应为饮用水,公司会定期监测水的质量。每年将饮用水送至相关检测部门进行至少一次检测。公司决定;监测标准:饮用水标准;相关部门:疾病控制中心;用于直接口服中药汤剂的最终洗涤水应为第六章原料和成品中的纯净水(10)?批号:应为法规第29条生产中使用的原辅材料,直接接触药物的包装材料应符合相应的质量标准,并分别进行管理;使用的材料不得对中草药质量产生不利影响。

物料是分批管理的。材料类别:原材料,辅助材料,内包装材料;标准类别:药品,食品和企业;物料管理:批号是分开准备和管理的;使用的材料不得对中药饮片质量产生不利影响。 ?第三十条质量管理部门对生产材料供应商进行质量评估,建立质量档案;直接向农民购买中药材,应当收集农民的身份证明材料,评估所购中药材的质量,建立质量档案。 ?第三十一条每次收到的中药材应按原产地,供应商,收获时间,中药材规格等分类,批号分开编制和管理。药材规格:还应包括收集地点,主要加工方法和质量规格;管理:接收,检查和存储。编号管理:物料编号+仓库序列号?第三十二条所购中药材的包装应当有明显的标签,注明产品名称,规格,数量,产地,采集(初步加工)时间等信息,有毒中药材和其他有特殊要求的中药材外包装上应该有明显的标志。供应商谁贴标签?农民。公司的第33条。中草药应使用包装材料或容器包装,以保证在储存和运输过程中的质量。包装上必须印有或贴有标签,注明产品名称,规格,生产地点,制造商,产品批号,生产日期和实施标准。受批准编号管理的中药饮片还必须注明药品批准编号。包装材料或容器的标签。实施标准。不同省份对不同省份标准中相同品种或产品名称的煎剂有不同的加工方法,检验方法和功能指示。建议添加“实施标准”以方便检查和用药。

?第三十四条与中草药直接接触的包装材料至少应当符合食品包装材料标准。药品和食品?第三十五条中药材和中药饮片应当按照质量要求进行保存和维护。在存储期间,应建立各种维护操作以进行维护记录;维护方法应安全有效,避免污染和交叉污染。质量:质量标准;制定存储和维护操作规程,应记录维护情况;维护方法应安全有效,以防止污染和交叉污染。适当检查?到期前检查?您复习几次? ?第三十六条中药材和中草药应当定期重新检查。如果出现异常情况影响质量,则必须及时对其进行重新检查。复检期:根据品种,经过一定的储存期后,需要进行复检。企业自主决定。合格后继续使用。盘存期间的内部控制要求。适用范围:材料包括辅助材料和包装材料。 ?第三十七条中药材和中药材的运输不得影响质量,应当采取有效可靠的措施,防止中药材和中药材变质。运输管理:应包括运输方式,时限和记录(装运记录符合GMP第295条)。补充规定:销售; GMP:运输和召回;第三十八条进口药材应当具有国家食品药品监督管理局批准的证明文件和有关进口手续的证明文件。 “进口药材批准文件” CFDA“进口药检验报告”或“进口药通关单”上标有“已采样”并加盖采样单位公章的第七章确认和确认?第三十九条网制,割制可以根据制造方法进行工艺验证,应根据烧制工艺的种类进行工艺验证。关键工艺参数应反映在工艺验证中。

制备方法:该过程很简单,可以根据制备方法验证是否清洁和切割。品种:该过程复杂且不同,爆破过程需要根据品种进行验证。关键工艺参数:可控,稳定和可重复。 (这将对产品的识别,效力,质量,纯度,效力,安全性,产量等产生负面影响,对其进行监控可以降低风险。)第四十条:应当确定关键的生产设备和仪器。关键设备应进行清洁验证。口服直接饮片的生产车间应确认空气净化系统。关键设备和仪器具有直接影响,间接影响且没有影响确认。确认吗第四十一条生产结束后,应当进行重新验证。第四十二条验证文件应当包括验证总计划,验证计划,验证报告和记录,以确保验证的真实性。请参阅“药品生产验证指南”(2003)?验证要求与GMP一致,您需要注意SFDA“验证和验证附录”第8章文档管理(2)? ?管理标准(管理系统)技术标准(过程法规,质量标准)工作标准(标准操作程序)符合GMP的记录和凭证文档管理(2010)第8章设计审查/变更备案实施培训的实施)起草/ GMP第43条中药的修订审查/批准中药和中药的质量管理文件至少应包含以下内容:(一)制定材料的购买gmp中药饮片附录ag真人澳洲幸运8APP ,接受,存储和维护系统,并分类和制定维护中草药和中草药的操作程序;(二)为专业人士开发每种中药饮片的诱导过程中,关键工艺参数必须明确,例如:中药量,辅料量,渗透时间,切片类型,油炸温度和时间(加热),蒸煮压力和时间等等; (三)根据中药材质量,饲料量,生产工艺等因素,制定每种中药材的产量极限范围,并在配方中制定物料平衡参数。关键过程。

(四)制定每种中药材和中药材的质量标准和相应的检验程序,并制定中间产品和待包装产品的质量控制指标。批记录:批生产记录,批包装记录,批次检验记录和批次放行记录。第四十四条应当记录中药饮片生产,包装的全过程生产管理和质量控制,批次记录至少应包括以下内容:(一)批次生产和包装说明;(二)中药材和赋形剂的名称,批号,加料量和加料记录;(三)网光大彩票 ,切,焙烧的设备编号;(四)检验和验证记录生产前;(五)每个过程的生产操作记录,包括每个关键过程的技术参数;([k2 1]现场清理记录; (七)关键控制点和过程执行检查审核记录;(八)产品标签的实际样品;([K24]不同过程的输出,必要环节的物料平衡计算;(十)特殊问题和异常事件的记录,包括对与生产过程规定的偏差和其他偏差的描述和调查,并经签名和批准;(十一)中药材,中间产品的检验记录和审核发布记录;以及包装的中药材第九章生产管理(6)?第四十五条中药材和纯化后的中药材不得直接接触地面。中药材和中药材的干燥应有有效的防虫剂,防雨和其他防污染措施,干燥是中草药的传统加工和维护方法,附录中增加了干燥要求。第四十六条应当使用流动的饮用水清洗中草药99体育 ,不得用过的水清洗其他中草药。

不同中药材不应同时在同一容器中洗涤和浸润。避免在清洁过程中交叉污染。 ?第四十七条有毒中药材和有毒中药饮片的生产经营,应当有防止污染和交叉污染的措施,并对中药加工的全过程进行有效监控。 ?第四十八条中药材的生产日期为中药材的食用日期。 ?第四十九条中药饮片应为同一批中药在同一连续生产周期内生产的一定数量的相对均质的成品一批。明确批号和生产日期的规定。 ?第五十条在同一手术室中同时生产不同品种,规格的中草药块,应当采取隔离措施,防止交叉污染。考虑到汤剂的选择和包装大多在大型手术室中进行。例如,当同时生产不同品种和规格的产品时,应进行风险评估并采取有效的隔离措施。第十章质量管理(5)?第五十一条中药材和中药饮片应按照法律标准进行检验。例如,应使用中药材,中间产品和包装产品的检验结果进行质量检验)中药材的评价;评价并制定与中药材质量标准相符的中药材和中间产品的质量标准;所引用的检测结果应在中药材检测报告中注明。对于仅清洗,切割,加工的部件,其加工过程不会影响检测结果;引用检测结果的方法:制定中药材,中间产品或包装产品的质量标准。符合中药汤皮质量标准并进行三批比较和评估。引用的测试结果列在煎剂的检验报告中。

具有国家药品和医学标准的辅料应受到充分检查;食品标准建议全面检查,或提供生产企业的检验报告,公司制定内部控制标准凤凰彩票app ,部分物品的包装材料应有生产企业的检验报告。企业制定内部控制标准,检查部分项目。 ?第五十二条企业应当配备必要的检验设备,并有相应的标准作业程序和使用记录; inspection equipment shall meet the requirements of actual production varieties, except for special inspection items such as heavy metals and harmful elements, pesticide residues, and aflatoxins Except for large instruments that are used less frequently, commissioned inspection is not allowed in principle. The inspection equipment meets the requirements of the production variety. There is a status identification. Standard operating procedures and use records (logs). In principle, commissioned inspections are not allowed. The amount of retained samples of Chinese medicinal materials should at least meet the needs of identification. The amount of retained samples of Chinese herbal medicines should be at least twice the test amount. The retained samples of toxic medicinal materials and toxic herbal pieces should comply with the management regulations of toxic drugs for medical use. The sample retention time should be stipulated, and the retention time of traditional Chinese medicine decoction pieces should be at least one year after release. ? Article 54 The enterprise shall set up a specimen room (cabinet) of Chinese medicine, and the types of specimens shall at least include the Chinese medicinal materials and Chinese medicinal pieces used in production. Specimen: The types of medicinal materials and decoction pieces are the same as those produced. The storage conditions of specimens are not lower than the legal storage conditions. Article 55. Enterprises can select varieties with larger output and unstable quality for annual quality review and analysis, and other varieties should also regularly conduct product quality Retrospective analysis, the varieties reviewed should cover all the processing scope of the enterprise.

Annual review: Periodic review of varieties with large output and unstable quality: For other varieties, periodic review varieties should cover all processing ranges. Chapter 11 Terminology (1)? Article 56 The following terms mean:? (一) Direct oral Chinese medicine decoction pieces? Refers to the Chinese medicine decoction pieces that can be taken orally or brewed directly without the need for decoction in the standard.? (二) Processing Chinese medicine decoction pieces while fresh? Refers to the use of fresh Chinese medicinal materials Cutting and processing Chinese medicinal pieces. Does not include the initial processing of Chinese medicinal materials.三、Frequently asked questions about certification inspections? Key personnel leave or are absent, or cannot perform their duties correctly, and training of production and inspection personnel is not targeted? In non-certified locations Storage of medicinal materials or decoction pieces? Unmaintained production equipment and facilities, moldy, rusty? No usage logs or maintenance records for instruments and equipment? Unqualified materials or products are not strictly managed, no special areas, signs, etc.? Over-range production varieties, such as direct serving Decoction pieces, over-range crushing (the crushed varieties are not specified in the standard, such as dendrobium powder), etc.? The process verification time does not correspond to batch production records.? Outsourced decoction pieces are packaged? There is no process regulation or batch production record in the warehouse? Inspection records, incomplete inspection items, lack of reference materials, and the work of inspectors to strengthen communication and work together to produce 6868 pieces of traditional Chinese medicine that meet the intended use and are socially assured